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醫(yī)藥網(wǎng)9月10日訊　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，并定期公布進(jìn)入特別審批程序的申請(qǐng)項(xiàng)目。

本文盤(pán)點(diǎn)了今年以來(lái)，截止到2015年8月10日，通過(guò)2015年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的21款產(chǎn)品；而去年同期，僅有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入快速審批通道。

2015年 第 6 號(hào)（2015-08-10）

1.產(chǎn)品名稱：呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

申 請(qǐng) 人：博奧生物集團(tuán)有限公司

2.產(chǎn)品名稱：人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（通量測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：深圳華因康基因科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

4.產(chǎn)品名稱：分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor）

申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

2015年 第 5 號(hào)（2015-06-26）

1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)動(dòng)脈瘤密封系統(tǒng)（NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System）

申 請(qǐng) 人：Endologix International Holdings B.V.

2.產(chǎn)品名稱：外科生物補(bǔ)片（膀胱、腹壁修補(bǔ)專用）

申 請(qǐng) 人：上海松力生物技術(shù)有限公司

3.產(chǎn)品名稱：醫(yī)用人工神經(jīng)移植物

申 請(qǐng) 人：江蘇益通生物科技有限公司

2015年 第 4 號(hào)（2015-06-02 ）

1.產(chǎn)品名稱：三aPCS型角膜基質(zhì)替代物

申 請(qǐng) 人：青島中皓生物工程有限公司

2.產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射斷層成像裝置

申 請(qǐng) 人：明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀

申 請(qǐng) 人：深圳市先亞生物科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司